предложить и обосновать рекомендации по развитию импортозамещения в фармацевтической отрасли Республики Беларусь, в частности, в учреждении здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области».
Объект исследования - импортозамещение лекарственных средств на отечественном фармацевтическом рынке.
Предмет исследования - развитие импортозамещения лекарственных средств в учреждении здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области».
Информационной базой дипломной работы являются труды отечественных и зарубежных специалистов в области фармацевтики, данные государственной статистики, публикации в периодической печати, аналитические сведения по основным показателям и тенденциям развития отечественного фармацевтического рынка в сети Интернет (в частности, агентства DSM, Интелликс), а также данные бухгалтерской и статистической отчетности учреждения здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области». Для анализа мирового фармацевтического рынка использовались материалы международных научно-исследовательских и экономических организаций, институтов, агентств: Deloitte, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), IMS Health, IMS International Federation of Pharmaceutical Manufacturers& Associations- Facts And Figures 2012.
1. Роль импортзамещения в развитии национальной экономики
1.1 Сущность, функции импортозамещения и методы его реализации в Республике Беларусь
В условиях глобализации и преодоления мирового финансово-экономического кризиса реализация политики импортозамещения становится вынужденной и неизбежной мерой для стран с малой открытой экономикой вследствие необходимости обеспечения их экономической безопасности и сохранения экономической независимости.
Импортозамещение является составляющей экономической политики страны, грамотная реализация которой позволит не только сократить импорт, одновременно высвобождая валютные средства и выравнивая важнейшие экономические показатели, но и с помощью механизмов стимулирования национального производителя выйти на внешние рынки с конкурентоспособной продукцией, не ущемляя право выбора потребителя, сохраняя экономическую эффективность импортозамещающих проектов и целесообразность их финансирования.
Задача политики импортозамещения состоит в формировании ее национальной модели и создании системы стимулов, способных поддержать национальное производство импортозамещающей продукции, одновременно стимулируя ее экспорт.
В Республике Беларусь по многим товарам преобладает импорт, который превышает экспорт по удельному весу во внешнеторговом обороте и темпам роста. В связи с этим в государстве на сегодняшнее время проведены ряд экономических реформ, обеспечивающие достижение определенных положительных результатов в развитии национального производства.
В то же время, несмотря на значительную роль политики импортозамещения в функционировании экономики Республики Беларусь, в данной сфере существуют проблемы, сдерживающие развитие национального производства (слабая диверсификация торговых партнеров во внешней торговле, отсутствие резервов производственных мощностей для гибкого реагирования на изменение конъюнктуры мирового рынка, сохранение чрезмерной зависимости экономики от внешнего снабжения энергоносителями, сырьем и материалами).
Одним из эффективных инструментов сокращения импортозависимости белорусской экономики является привлечение стратегических инвесторов, которые моги бы предложить национальным предприятиям новые технологии, что в свою очередь позволило бы сократить затраты на импорт при производстве отечественной продукции.
В настоящее время интерес к политике импортозамещения возник в странах с переходной экономикой, так как они столкнулись с проблемой отрицательного сальдо платежного баланса, когда размеры импорта превышают размеры экспорта, а также с проблемой конкурентоспособности своих товаров на внешних рынках. Импортозамещение выступает в качестве возможного подхода к решению этой проблемы.
Сам термин «импортозамещение» появился впервые в середине XX века для обозначения экономической политики развивающихся стран, направленной на стимулирование индустриализации страны с помощью протекционистских мер и на защиту от конкуренции со стороны импортеров. В научной и специальной литературе этот термин обычно трактуется как уменьшение или прекращение импорта определенного товара посредством производства, выпуска в стране того же или аналогичных товаров, либо как тип экономической стратегии и промышленной политики государства, направленных на замену импорта промышленных товаров, пользующихся спросом на внутреннем рынке, товарами национального производства.
Импортозамещение - уменьшение или прекращение импорта определенного товара посредством производства, выпуска в стране того же или аналогичных товаров. Такие товары называют импортозамещающими.
Импортозамещение необходимо также рассматривать как важный экономический процесс, характерный для импортозамещающего этапа развития и модернизации ряда отраслей национальной экономики, с учетом их конкурентных и географических характеристик, как основной инструмент реализации государственной стратегии развития отечественной промышленности.
Импортозамещающая модель развития экономики является одним из приоритетов промышленной политики.
Промышленная политика - инструмент государственной стратегии развития народного хозяйства, оптимизации отношений государства с хозяйствующими субъектами, регулирования рыночных механизмов в экономически и социально оправданных направлениях.
Существуют определенные инструменты, использование которых подчинено конкретной цели, приоритетам реализуемой промышленной политики. Эти приоритетные направления получили название моделей промышленной политики: экспортоориентированная модель; модель импортозамещения; инновационная модель.
Суть экспортоориентированной модели промышленной политики состоит в поощрении производств, ориентированных на экспорт своей продукции. Важными преимуществами этой модели является включение страны в мировое хозяйство и доступ к мировым ресурсам и технологиям.
Негативные факторы при реализации экспортоориентированной модели связаны в основном с сырьевым экспортом, поскольку чрезмерное его присутствие в структуре экспортируемой продукции чревато примитивизацией структуры национальной промышленности; оттоком людских и финансовых ресурсов из обрабатывающей промышленности страны, а в долгосрочном плане ослаблением конкурентоспособности обрабатывающей промышленности страны, замедлением темпов экономического роста.
Импортозамещающая модель развития - это модель хозяйственной деятельности, суть которой заключается в протекционизме по отношению к большинству отраслей национальной экономики, часто подкрепленном государственной монополией внешней торговли и неконвертируемостью национальной валюты. Импортозамещающая индустриализация представляет собой курс на защиту внутреннего рынка высокими тарифами и нетарифными ограничениями с целью стимулирования местного промышленного производства, замещающего импортную продукцию и обеспечивающего внутренний спрос. Данная модель способствует улучшению структуры платежного баланса, нормализации внутреннего спроса, обеспечению занятости, развитию производства, научного потенциала.
Негативными сторонами импортозамещающей модели промышленной политики являются самоизоляция от новых тенденций в мировой экономике; возможность технологического, а, следовательно, конкурентного отставания от развитых стран; опасность создания «тепличных условий»для национальных производителей, что приведет к неэффективному управлению и использованию ресурсов; необходимость, независимо от международного разделения труда, выстраивать полностью производственные цепочки, которые могут быть более капитало- и ресурсоемкими, чем уже существующие в других странах.
Существует и такой приоритет промышленной политики, как инновационная модель. Инновационный процесс включает в себя создание, развертывание и исчерпание новейших технологий, производственно-экономического и социально-организационного потенциала нововведений.
В основе инновационной модели лежит процесс экономического развития страны как на внутреннем, так и на внешнем рынках, опирающийся на новейшие тенденции технологического и общественного развития с использованием высокотехнологичного и капиталоемкого производства.
Инновационная модель способствует поддержанию научно-технического потенциала страны, а, следовательно, ее конкурентоспособности на международной арене; стимулирует развитие образовательных институтов и обеспечивает экономику высокообразованными и квалифицированными кадрами; способствует созданию рабочих мест внутри страны и обеспечивает внутренний спрос; поддерживает стабильный и высокий курс национальной валюты и благосостояние населения; ориентирует на развитие машинообрабатывающего комплекса, станко- и приборостроения с высокой добавленной стоимостью производимой продукции.
Недостатками инновационной модели можно считать необходимость расходования огромных денежных средств на развитие инновационной инфраструктуры и обновление производственного аппарата промышленности; привлечения большого количества высококвалифицированных кадров, в связи с чем возникает проблема их эффективной подготовки и переподготовки.
Для Республики Беларусь проблема наращивания экспорта достаточна остра. Рынки постсоветского пространства практически насыщены основной продукцией, рост сбыта здесь неустойчив и идет в жесткой конкурентной борьбе. На остальных рынках Беларусь не располагает товаропроводящими сетями или не имеет той кредитной поддержки, которой располагают конкуренты, например такие, как Китай. Слишком узка номенклатура экспортируемой из Беларуси продукции. К сожалению, главный тренд внешней торговли государства, наблюдавшийся в последние годы - постоянное увеличение объема импортных закупок. Происходило это по тому, что Беларусь наращивала промышленное производство. Высокая импортоемкость белорусской промышленности приводила к тому, что для увеличения объемов выпуска продукции требовалось больше импорта - энергоносителей, сырья, комплектующих. Однако экспорт рос не такими быстрыми темпами, как импорт. В результате сформировалось многомиллиардное отрицательное сальдо торгового баланса. С целью его снижения власти начали искать варианты обуздания импорта, и в Республике Беларусь стала набирать обороты так называемая программа импортозамещения.
Согласно данным Национального статистического комитета Республики Беларусь, в 2015 году страна осуществляла экспортно-импортные операции с 194 государствами и островами мира (на 12 меньше, чем в 2014 г.), в том числе белорусские товары продавались на 165 внешних рынках (на 4 больше), в республику ввозились товары из 180 стран мира (на 9 меньше).
Государственная программа импортозамещения в Республике Беларусь предполагает создание комплексной системы, обеспечивающей осуществление государственной политики импортозамещения, реализацию отраслевых и региональных программ импортозамещения, государственных, республиканских и других народнохозяйственных программ, включающих импортозамещающие проекты и задания, во взаимной увязке с Программой социально-экономического развития Республики Беларусь на 2011-2015 годы, Программой развития промышленного комплекса Республики Беларусь на период до 2020 года, Национальной программой развития экспорта на 2011-2015 годы.
С 2009 года Беларусь следует мировым трендам развития, реализуя инерционный сценарий замедления экономической динамики и преодолевая критический барьер разбалансированности в условиях действия в стране институциональных механизмов «старого порядка». В итоге ни один из основных показателей Программы социально-экономического развития Республики Беларусь на 2011-2015 годы выполнен не был (таблица 1.1).
Таблица 1.1 - Выполнение основных показателей Программы социально-экономического развития Республики Беларусь на 2011-2015 годы
ПоказательЗадание Программы20112012201320142015ВыполнениеВВП, %162-168105,5101,7101,0101,696,1105,8Производительность труда по ВВП, %163-168105,7103,5101,7102,297,3110,6Продукция промышленности, %154-160109,1105,895,1102,093,4104,6Рентабельность продаж в организация промышленности, %14-15*12,711,37,57,69,0ХПродукция сельского хозяйства (в хозяйствах всех категорий), %139-145106,6106,695,8102,997,2108,9Розничный товарооборот, %170-180109,0114,1118,0106,0100,2155,9Инвестиции в основной капитал, %190-197117,988,3109,394,286,893,0Экспорт товаров и услуг, %218-222158,8111,584,998,375,4*111,4Сальдо внешней торговли товарами и услугами, % к ВВП0,5-0,6-2,14,5-3,2-0,6 0**ХРеальные располагаемые денежные доходы населения, %170-17698,9121,5116,3100,995,0**134,0Ввод в эксплуатацию жилья, млн кв.м42,5-435,54,55,25,55,125,8
Прошедший 2015 год показал, что обеспечение экономического роста становится все более проблематичным, причем это лишь отчасти связано с геополитическими вызовами (введение международных санкций в отношении Российской Федерации и принятие ответных российских мер, обусловившие затяжную стагнацию и переход в рецессию экономики основного внешнеторгового партнера Беларуси). По-прежнему актуальны вопросы, связанные с институциональными преобразованиями и административными барьерами на пути развития бизнеса, снижением производительности труда, высокими ставками по кредитам и одновременно с неэффективным льготным кредитованием реального сектора, слабой инвестиционной активностью и отсутствием реальной финансовой поддержки и налогового стимулирования малого и среднего бизнеса, ограничениями в его доступе к рынкам сбыта, прежде всего в рамках государственного заказа. Но главное - не наблюдается снижения уровня общепроизводственных издержек и повышения гибкости рынка труда.
На протяжении 2015 года макроэкономическая ситуация в Республике Беларусь характеризовалась нарастанием негативных тенденций, сложившихся в предыдущем году, с ярко выраженным характером усугубления экономических рисков ввиду низкой базы сравнения 2014 года, в том числе:
- отрицательной динамикой ВВП (по сравнению с 2014 годом в 2015 году он уменьшился на 3,9%);
- падением промышленного производства на 6,6%;
- падением производства сельскохозяйственной продукции (-2,8%);
- сокращением инвестиций в основной капитал (-15,2% за 2015 год по сравнению с 2014 годом);
- уменьшением объемов оптовой торговли (-4,4% за 2015 год по сравнению с 2014 годом);
- падением экспорта товаров и услуг на 24,8% (январь-ноябрь 2015 года по сравнению с январем-ноябрем 2014 года).
Основными позитивными результатами по итогам 2015 года являются:
- положительное сальдо внешней торговли товарами и услугами (205,7 млн долл. США), сложившееся за счет более значительного падения импорта по сравнению с экспортом (экспорт снизился на 24,1%, импорт - на 25,4%);
- увеличение розничного товарооборота (+0,2% по отношению к 2014 г.);
- сокращение соотношения складских запасов и среднемесячного объема промышленного производства (68,7% в 2015 -м. по сравнению с 75,8% в 2014 году);
Сальдо финансового счета сформировалось отрицательным, т.е. по итогам 2015 года экономика Республики Беларусь оставалась «чистым заемщиком» финансовых ресурсов у остального мира за счет опережающего роста внешних обязательств резидентов Республики Беларусь перед нерезидентами по сравнению с увеличением иностранных активов.
Белорусская экономика за 2015 года сократилась на 3,9% по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года. Значительная зависимость экономики и торговли Беларуси от кризисной ситуации в России привела к уменьшению объемов экспорта и промышленного производства. Внешние риски для Беларуси остаются крайне высокими, и обусловленными, в частности, значительными потребностями в государственном рефинансировании в иностранной валюте и по-прежнему неблагоприятными условиями торговли по сравнению с основными торговыми партнерами.
В отношении вхождения в число передовых стран по ведущим международным рейтингам, характеризующим конкурентоспособность, деловую среду, уровень инновационного развития, эффективность государственного управления страны для улучшения международного имиджа Беларуси и роста доверия у национальных и иностранных инвесторов к проводимой экономической политике, не достигнуты ранее запланированные цели вхождения в число 30 лучших стран по условиям ведения бизнеса в рейтинге Всемирного банка и Глобальной конкурентоспособности в рейтинге Всемирного экономического форума. В то же время, согласно данным опубликованного в декабре 2015 г. отчета ООН, Беларуси удалось достичь цели вхождения в топ-50 стран по Индексу человеческого развития, утвержденной в Программе социально-экономического развития на 2011-2015 годы и Программе деятельности Правительства Республики Беларусь на 2011-2015 годы.
Важным и перспективным направлением развития импортозамещающего производства выступает отечественная фармацевтическая отрасль, обладающая значительным научным и производственным потенциалом.
Основные выводы:
.В Республике Беларусь развитию программ импортозамещения придается системный и методологический характер, в основном оно проводится путем реализации комплексных программ национального уровня.
.Проблемными аспектами импотрозамещения в Республике Беларусь является недостаточный уровень привлечения в этот сегмент экономики инвестиций и недостаточный уровень конкурентоспособности продукции по технологическим и ценовым показателям.
. Импортозамещение в фармацевтической отрасли в Республике Беларусь определено одним из стратегических направлений и вопросом национальной лекарственной безопасности.
1.2 Тенденции развития мирового фармацевтического рынка
Фармацевтический рынок по праву можно назвать стратегическим сектором для социально-экономического развития всех без исключения стран мира. Такие его характеристики, как наукоемкость и высокотехнологичность дают мультипликативный эффект для развития других отраслей экономики - науки, химического производства, машиностроения, сельского хозяйства и др. Значимость отрасли повышается и в связи с тем, что она является залогом оптимального функционирования здравоохранения в стране, обеспечивая рост качества жизни и сохранение трудоспособности населения.
Развитие любого национального фармацевтического рынка идет в русле тенденций мирового рынка, поэтому важное научно-практическое значение имеют процессы, происходящие в мировом производстве и потреблении лекарственных средств. С учетом расширяющиейся глобализации мирохозяйственных связей и постоянного изменения технологий, а также интенсивных «перемещений и видоизменений заболеваний» между регионами данная проблема приобретает особую остроту и требует тщательного мониторинга и научного анализа.
В территориальном распределении лидирующее положение сохраняют за собой три основных центра, а именно: Северная Америка (38%), Западная Европа (36%) и Япония (8%). Азия является третьим по значению регионом в отрасли: ведущие позиции здесь занимает Япония; быстро растет фармацевтическая промышленность Китая. Лидирует среди развивающихся стран по объемам производства и технологическому уровню фармацевтической промышленности Индия.
Она производит около 300 видов фармацевтических субстанций, а также более 20 тыс. наименований готовых лекарственных средств, которые широко экспортируется по всему миру.
Исследователями прогнозируется перераспределение доли мирового рынка дженериков (аналоги патентованных лекарственных средств, выпускающихся другими производителями после окончания срока действия патента) в пользу Китая, Индии, Бразилии, Южной Кореи и Турции, которые проводят широкие преобразования в отрасли и имеют большой потребительский и научный потенциал и внутренний рынок. Рост мирового рынка дженериков стимулируется реформированием систем здравоохранения, направленным на экономию средств бюджета и, как следствие, сдвигом структуры потребления с дорогих брендов на общедоступные дженерики.
Тенденцией развития мирового фармацевтического рынка являются изменения в географической структуре спроса. В начале 2000-х годов рост потребления лекарственных средств был сопряжен с динамикой развитых фармацевтических рынков.
Тенденции последних лет показывают, что темпы продаж в Китае, специализирующемся на производстве субстанций, и Индии - лидере производства дженериков, опережают мировые в 2-3 раза.
Ключевой особенностью современного процесса глобализации является динамичный рост тенденций транснационализации в мире, причем транснациональные фармацевтические компании (ТНК) являются источниками внедрения передовых технологий.
О том, что ТНК доминируют в мире по генерированию инноваций, говорит тот факт, что им принадлежит около половины общемировых затрат на исследования и разработки. В таблице 1.2. отражена динамика объемов продаж и расходов на исследования и разработки десяти крупнейших фармацевтических ТНК.
Таблица 1.2 - Продажи и расходы на исследования, разработки в крупнейших фармацевтических ТНК
КомпанияСтранаПродажи (млрд долл. США)Расходы на Research and Development (R&D), млрд долл. США20082010201220142008201020122014NovartisШвейцария36,042,045,446,17,27,18,89,3PfizerСША44,258,547,444,57,99,47,17,2RocheШвейцария21,039,137,540,17,28,68,28,6Sanofi-AventisФранция38,740,338,438,26,55,16,16,2Merck & Co.США23,639,841,136,64,811,07,96,5Johnson & JohnsonСША24,622,423,530,75,14,45,46,0GlaxoSmithKlineВеликобритания43,036,233,130,35,26,15,34,9AbbvieСША16,719,923,119.92,73,72,93,3AstraZenecaВеликобритания31,633,327,125,75,14,24,54,9Eil LilyСША19,321,118,5-3,84,95,166импортозамещение экономический фармацевтический
Согласно, приведенным в таблице 1.2 данным, несмотря на динамичный прирост продаж многих фармацевтических гигантов и довольно высокий показатель коэффициента интенсивности инноваций, компании не стремятся увеличивать данный показатель, и прирост расходов на исследования и разработки в целом остается прямо пропорциональным приросту продаж. Лидирующие позиции по числу R&D-продуктов занимают такие компании, как GlaxoSmithKline (268 продуктов), Novartis (245), Roche (234), AstraZeneca (222), Johnson&Johnson (204). Анализ приоритетных направлений перспективного развития мировой фармацевтической промышленности показывает, что в ближайшие годы можно ожидать появления на рынке новых лекарственных средств для лечения таких заболеваний, как: ишемическая болезнь сердца, ВИЧ, туберкулез, различные депрессии, рак легких, хронические заболевания легких, болезнь Альцгеймера. Ежегодно на мировом фармацевтическом рынке появляется до 50 новых позиций, которые содержат новую активную фармацевтическую субстанцию. На разных этапах внедрения и исследования ежегодно находится около 6 тыс. соединений. К странам, активно работающим на рынке создания новых лекарственных средств, относятся США, Япония, Франция, Германия, Швейцария, Италия, Великобритания.
При анализе мирового фармацевтического рынка можно выделить характерные для его развития тенденции:
·возрастание уровня концентрации производственных мощностей в разрезе стран и компаний (характерно в большей степени для развитых стран);
·всемерное увеличение затрат на исследования и разработки и соответствующее увеличение цен на инновационные лекарственные средства;
·повышение значения сегмента дженериков и снижение сегмента оригинальных лекарственных средств;
·существенные противоречия между потребностями растущего населения беднейших и развивающихся стран и интересами фармацевтических ТНК развитых стран;
·смещение географии мирового рынка фармацевтической продукции из США и Евросоюза в Латинскую Америку и Азию
29 мая 2014 г. президенты Российской Федерации, Республики Беларусь и Республики Казахстан подписали Договор о создании Евразийского экономического союза (ЕАЭС). С 1 января 2016 г. фармацевтическая индустрия этих стран начинает жить в новых условиях, играть по новым правилам: в рамках ЕАЭС должен заработать единый рынок лекарственных средств (Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС). Данное Соглашение предусматривает создание двухуровневой системы: регулирование фармацевтического рынка будет осуществляться как на наднациональном, так и на национальном уровнях.
Единый рынок лекарственных средств означает, что лекарственные средства, соответствующие стандартам надлежащих фармацевтических практик (лабораторной, производственной, клинической, фармаконадзора и др.) и зарегистрированные в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы, будут свободно перемещаться в рамках ЕАЭС. Планируется создание и функционирование информационной системы ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств с целью предоставления информации о требованиях в этой сфере, действующих в рамках союза, информации, содержащейся в Едином реестре лекарственных средств, а также данных фармаконадзора и иных групп информации, предусмотренных в сфере обращения лекарственных средств.
Планируется, что Департаментом промышленной политики ЕЭК совместно со Сторонами, экспертным и бизнес- сообществами будут проработаны пути совместного решения проблемных вопросов развития фармацевтической отрасли в рамках ЕАЭС. По результатам этой работы будет выработана соответствующая рекомендация Совета ЕЭК, предлагающая возможные совместные меры по модернизации действующих и созданию новых производств, обеспечению условий для импортозамещения, росту инвестиционной и инновационной активности в фармацевтической отрасли.
Государства - члены ЕАЭС должны стремиться к созданию оптимальных условий для развития фармацевтической промышленности, повышению конкурентоспособности фармацевтической продукции, производимой на территориях государств-членов, и выходу на мировой фармацевтический рынок. Фармацевтический рынок главных участников и основополагающих государств Единого экономического пространства (ЕЭП) включает рынок Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации и представляет собой один из наиболее динамичных и быстрорастущих мировых рынков, совокупный рост которого в 2013 и 2014 г. составил 7% и 6% соответственно, достигнув уровня 24114 млн долл. США. Следует отметить, что доля стран ЕЭП на мировом рынке по-прежнему мала и составляет 2,46%.
В Республике Казахстан, по данным агентства консалтинговых услуг Vi-ORTiS (РК), в 2014 г. было реализовано 624 млн. упаковок лекарственных средств на общую сумму 1803 млн долл. США.
Как показано на представленных выше рисунках 1.3 и 1.4, самым большим рынком в ЕЭП является российский. Его объем, по данным аналитического агентства DSM Group (РФ), по итогам 2014 г. в стоимостном выражении составил 21334 млн долл. США. При этом объем рынка в количественном выражении практически не менялся три года и в 2014 г. составил 5272 млн упаковок.
Что касается фармацевтических рынков ЕЭП, то показатели объема в натуральном выражении за последние годы практически не менялись. В денежном выражении рынок увеличивался за счет роста цен на лекарственные средства в результате инфляции и изменения структуры потребления в пользу более дорогостоящих лекарственных средств. Уровень потребления лекарственных средств в государствах ЕЭП ниже, чем в экономически развитых странах мира. Существенная разница в объемах потребления прежде всего объясняется различием в уровне доходов на душу населения. Потребление также зависит от развития системы государственного и страхового лекарственного обеспечения. В развитых странах мира доля лекарственных средств, дотируемых из государственных или страховых источников, достигает порядка 60-70%, тогда как в ЕЭП - 25-38%.
Государства-участники ЕЭП (на данный момент основные участники ЕАЭС) имеют относительно небольшую фармацевтическую промышленность, доля которой в ВВП каждой страны составляет не более 0,5%. При этом стоит отметить, что за последние годы объем местного производства постепенно растет так же как и общий объем потребления.
Фармацевтическая промышленность Республики Казахстан (РК).
В настоящее время казахстанская фармацевтическая промышленность представлена более чем 80 производителями. На долю 5 наиболее крупных компаний приходится более 88% всех выпускаемых в РК лекарственных средств в денежном выражении. «Химфарм», «Нобел АФФ», «Глобал Фарм», ФК «Ромат» и «Досфарм» представляют собой предприятия полного цикла производства, включая разработку и внедрение технологических процессов, производство готовых лекарственных форм, реализацию лечебным учреждениям и потребителям через дистрибьюторскую и аптечную сети.
Фармацевтическая промышленность РК представлена в основном дженериками на основе импортируемых субстанций и традиционными недорогими лекарственными средствами, ориентированными на внутренний рынок и рынок стран СНГ. Доминирующее положение дженериковых лекарственных средств на рынке связано с отсутствием условий для создания инновационных продуктов
Крупнейшим казахстанским объединением производителей фармацевтической продукции является Ассоциация ФармМедИндустрия Казахстана (далее-Ассоциация), объединяющая ведущие казахстанские фармпредприятия. Ассоциация активно сотрудничает с государственными органами власти: Министерством здравоохранения и социального развития РК, Министерством по инвестициям и развитию РК и прочими профильными ведомствами и организациями. Она представляет интересы крупнейших казахстанских фармацевтических производителей и содействует повышению конкурентоспособности фармацевтической промышленности.
С целью уменьшения доли импортных лекарственных средств в РК была разработана и принята «Программа развития фармацевтической промышленности в РК на 2010-2014 годы», в которой предусматривались меры государственной поддержки (заключение долгосрочных договоров на закуп продукции, возврат средств, затраченных на внедрение стандарта GMP, возмещение расходов по продвижению продукции за рубеж и т.д.) Задачи, поставленные в программе: достижение к 2014 г. в натуральном выражении 50-процентного уровня удовлетворения потребностей страны в лекарственных средствах за счет местного производства и полный переход национальных производителей с декабря 2014 г. на стандарт GMP. К реализации планировалось порядка 27 проектов на общую сумму более 35 млрд тенге. Пользуясь мерами государственной поддержки, в стране создали собственное производство и внедрили современные технологии иностранные компании Polfarma (Польша), Фармстандарт (Россия), Abdi Ibrahim (Турция) и др.
В рамках государственной поддержки в Республике Казахстан реализуются следующие инвестиционные проекты:
·расширение и модернизация существующего производства путем создания дополнительных производств и модернизации имеющегося производства по выпуску твердых и жидких лекарственных средств;
·строительство фармацевтического завода полного цикла в г. Алматы стоимостью 25 млн долл. (прямые инвестиции);
·польская компания «Польфарма» приобрела у АО «Химфарм» 51% акций и должна обеспечить доступ к капиталу и «ноу-хау», переход на стандарты GMP, 100 млн долл. США для инвестиций, модернизация завода, новые цеха, инновационные технологии и современные экологические стандарты.
Однако произошедшая девальвация, создание единого рынка лекарственных средств между странами ЕАЭС и вступление РК в ВТО в конце 2015 г. могут поставить в ближайшее время фармацевтическую отрасль в трудное положение.
Фармацевтическая промышленность Российской Федерации (РФ).
В целом российская фармацевтическая промышленность имеет около 550 предприятий. На долю 20 крупнейших производителей приходится около 54,8% всех выпускаемых в РФ лекарственных средств. География экспорта фармацевтической продукции из РФ существенно шире, чем из РК и РБ, т.к. страна имеет более значительные производственные мощности, выпускающие больший ассортимент. Крупнейшими партнерами по объему импорта фармацевтической продукции в РФ традиционно являются мировые лидеры: Германия, Франция, Индия и др.
Одним из крупнейших российских объединений производителей фармацевтической продукции является Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП). АРФП была основана в 2002 г. и объединяет ведущие российские фармпредприятия, на долю которых приходится более 80% лекарственных средств, выпускаемых в стране, и около 45% экспорта. Ассоциация представляет интересы крупнейших российских фармацевтических производителей, содействует повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли и переходу российских производителей на стандарты GMP. Целью создания Ассоциации является поддержка и защита интересов современной российской фармацевтической промышленности, способной обеспечивать стратегическую независимость РФ в вопросах удовлетворения потребностей граждан в необходимых, доступных, высококачественных лекарственных средствах.
В целях развития фармацевтической и медицинской промышленности в РФ принята Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы» и федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Цель программ - переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития. Программы предусматривают технологическое перевооружение производственных мощностей фармацевтической и медицинской промышленности до экспортоспособного уровня, а также государственных учреждений науки и образования и создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции с дальнейшим выводом на рынок, в том числе на экспорт. В программе поставлены задачи повышения экспортного потенциала промышленности в 8 раз к 2020 г. по сравнению с 2010 г., увеличения доли лекарственных средств отечественного производства на рынке до 50% в общем объеме потребления к 2020 г., а медицинских изделий - до 40%. С 1 января 2014 г. должны постепенно внедряться стандарты качества, соответствующие международным стандартам «надлежащей производственной практики» (GMP).
Приоритетной задачей в данных программах также является импортозамещение стратегически значимых и жизненно необходимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Освобожден от налога на добавленную стоимость ввоз на территорию РФ технологического оборудования, аналоги которого в стране не производятся.
Принятые меры способствуют массовому приходу иностранных фирм и инвестиций на российский рынок. Крупные международные фармацевтические компании - КРКА (Словения), Gedeon Richter (Венгрия), Servier (Франция), Stada (Германия), Solvey (Бельгия) - создали производственные мощности в РФ. Они заинтересованы в локализации производства на территории страны для получения статуса «российского производителя» и соответствующих преференций. В настоящее время насчитывается около 25 локализационных проектов.
Создание Таможенного союза и ЕЭП стимулировало инвестиционную активность не только иностранных, но и местных компаний. Так, совместно с российским ЗАО «Фармацевтический завод «Оболенское» и индийским «ВизатФармасьютикалс ЛТД» казахстанская компания ТОО «Султан» занимается упаковкой bulk-продукции и изготавливает упаковки для жидких лекарственных средств.
Существует кооперация с локальными производителями ЕЭП по фасовке в потребительскую упаковку продукции и (или) производству лекарственных средств на условиях лицензионного соглашения по полному производственному циклу (УП «Минскинтеркапс» по данным схемах сотрудничает с российским фармацевтическим заводом «Верофарм»). Данное сотрудничество позволяет снижать затраты на производство и продвижение продукции на рынок и участвовать в совместных проектах с отечественными производителями, пользующимися мерами государственной поддержки.
Анализ состояния фармацевтической промышленности ЕЭП позволяет выявить ряд позитивных и негативных факторов, присущих всей фармацевтической промышленности государств - участников ЕЭП.
В таблице 1.3 представлены преимущества и недостатки, потенциальные возможности и угрозы отрасли, сгруппированные в соответствии с их источником - внутренним или внешним, в виде SWOT-анализа (метод стратегического планирования, заключающийся в выявлении факторов внутренней и внешней среды и разделении их на 4 категории: Strengths (сильные стороны), Weaknesses (слабые стороны), Opportunities (возможности) и Threats (угрозы).
Таблица 1.3 - SWOT-анализ фармацевтической промышленности государств-участников ЕЭП
Сильные стороныСлабые стороныВнутренние факторы растущий уровень государственной поддержки, политическая стабильность и выгодное географическое расположение доминирующее положение фармацевтических компаний из третьих стран на рынке ЕЭП сложившиеся фармпредприятия, обладающие хорошим знанием специфики местного рынка низкий экспортный потенциал из-за несоответствия предприятий требованиям международного стандарта GMP развитая сеть логистики - от производителей к дистрибьюторам и розничным сетям отсутствие кадров, способных работать по международным стандартам сертификация GMP, ISO на новых производствах проблемы доступа к кредитным ресурсам потенциал экспорта на рынки стран ТС/ЕЭП отсутствие современных технологий производстваВнешние факторыВозможностиУгрозы производство новых дженериковых лекарственных средств по истечению сроков патентов на оригинальные лекарственные средства зависимость от импорта фармацевтической и медицинской продукции законодательная поддержка государства вхождение мировых лидеров на внутренние рынки в качестве локальных производителей покупка (трансферт) технологий, которая позволит наладить производство современных лекарственных средств зависимость от импорта сырья и упаковочных материалов организация контрактного со производства с зарубежными компаниями быстрое развитие фармацевтической промышленности в Индии и Китае и увеличение импорта увеличение потребления дженериков и безрецептурных лекарственных средств отсутствие источников дешевого долгосрочного финансирования интеграционные процессы в регионе снижение экспорта с введением новых производственных мощностей фармацевтической отрасли и усилением протекционизма в странах-импортерах
На сегодняшний момент имеют место внутренние проблемы развития фармацевтической отрасли стран ЕАЭС.
·Импортозависимость евразийского фармацевтического рынка.
В связи с высокой конкуренцией, а также со вступлением РФ в ВТО, с наличием огромного количества зарегистрированных дженериков восточноевропейских производителей, индийского и китайского производства, цены на дженерики местного производства становятся зачастую неконкурентоспособными.
Варианты решения данной проблемы:
прорабатывание вопроса создания холдинговой структуры, обеспечивающей разработку и производство стратегически значимых лекарственных средств;
прорабатывание вопроса целесообразности введения нулевых ставок ввозных таможенных пошлин на фармацевтические субстанции, не производимые в государствах-членах ЕАЭС;
прорабатывание вопроса о создании фармацевтического и биотехнологического кластера, включающего научно-исследовательские, научно-производственные, клинические учреждения РФ, РБ, РК;
·Отсутствие равных условий для производителей фармацевтической продукции.
Местные производители в РК имеют преимущество перед другими производителями стран ЕАЭС при государственных закупках лекарственных средств из перечня по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, на рынке жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов, на которые распространяется государственное регулирование цен (например, при регистрации предельных отпускных цен на данные лекарственные средства в РФ белорусские производители приравниваются к зарубежным).
Варианты решения данной проблемы:
разработка нормативного документа, уравнивающего правовой статус фармацевтических производителей ЕАЭС в части государственного регулирования цен и проведения госзакупок.
·Отсутствие у большинства производителей международного сертификата GMP, а также наличие устаревшего оборудования.
Варианты решения данной проблемы:
прорабатывание вопроса о возможных мерах поддержки модернизации предприятий, в том числе при переводе производства на международный стандарт GMP. Такой мерой (как вариант) может стать рекомендация государствам-членам ЕАЭС разработать проекты по поддержке технологической модернизации фармацевтических производств в рамках реализации Соглашения об обращении лекарственных средств, предусматривающего переход на стандарты GMP к 2017 г.
создание Ассоциации евразийских фармацевтических производителей для решения вопросов промышленной кооперации по организации совместных контрактных производств, использованию производственных мощностей участников ассоциации и др., которая представляла бы интересы национальных производителей на уровне госорганов стран-членов, Департаментов ЕЭК и на международной арене;
- формирование проекта Плана мероприятий по развитию отрасли. Одним из его пунктов может стать разработка «дорожной карты» для вступления стран ЕАЭС в международную ассоциацию PIC/S (PIC/S - the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) - исполнительная организация международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций).
Основная задача на ближайшее время - гармонизация законодательства в масштабе государств- участников ЕАЭС в целях создания единого фармацевтического рынка, устранение технических барьеров и таможенных ограничений и сертификации фармацевтических предприятий на соответствие требованиям GMP ЕАЭС и Европейского союза.
Основные выводы:
.Существующие тренды развития мирового фармацевтического рынка направлены на снижение затрат на производство лекарственных средств, преимущественно за счет дженерических наименований; транснационализацию производств; снижения затрат на разработку и соответственно снижение высокой стоимости инновационных лекарственных средств.
.В государствах-участниках ЕЭП до недавнего времени развитие фармацевтической отрасли происходило неравномерно и было определено соответствующими национальными программами, вместе с тем в условиях формирования единого рынка обращения лекарственных средств имеется потребность в их согласованности и консолидации.
.В государствах - участниках ЕЭП существует огромный потенциал развития фармацевтической промышленности благодаря одному из самых перспективных внутренних рынков в мире, наличию необходимых факторов развития отрасли, возможностям повышения конкурентоспособности продукции, увеличения экспорта и внедрения импортозамещения.
1.3 Современное состояние импортозамещения в фармацевтической отрасли Республики Беларусь
Согласно Конституции Республики Беларусь одним из основных прав человека является право на охрану здоровья, в том числе на получение своевременной медицинской помощи.
По итогам 2015 г. можно говорить об успехах системы здравоохранения Республики Беларусь (далее-РБ) и признании ее достижений мировым сообществом.
Фармацевтическая промышленность не являющаяся превалирующей в объеме производства РБ (доля ее составляет менее 1%), относится к одному из приоритетных направлений государственной политики. Развитие отечественной фармацевтики относится к важнейшим факторам улучшения демографической ситуации, обеспечения здоровья нации, национальной безопасности и исключения критической зависимости лекарственного обеспечения населения от внешней экономической конъюнктуры.
Развитие фармацевтической отрасли в РБ началось в 1929 г., когда была введена в строй первая фармацевтическая фабрика, выпускавшая простейшие лекарственные средства: валерьяновые и мятные капли, настойки йода, полыни, ландыша, ромашки. В июле 1977 г. на базе заводов медпрепаратов и эндокринных препаратов было создано Минское производственное объединение медицинских препаратов, переименованное в Белорусское производственное объединение «Белмедпрепараты».
В настоящее время фармацевтическая промышленность РБ развивается в условиях государственной системы здравоохранения, отсутствия страховой медицины и планово-рыночной экономики, а также при существенном воздействии государственных механизмов регулирования рынка лекарственных средств. Государственное влияние распространяется на вопросы производства, реализации, ценообразования. С целью развития собственной производственной базы по выпуску лекарственных средств в конце 1992 г. все государственные фармацевтические и микробиологические предприятия были переданы в управление Комитету по фармацевтической и микробиологической промышленности РБ, который был сначала реформирован в Белорусский государственный концерн по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции (концерн «Белбиофарм»), а с конца 2011 г. преобразован в Департамент фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения РБ (далее - Департамент).
На начало 2016 г. фармацевтическую отрасль РБ представляют 35 организаций: 6 - государственной формы собственности; 4 крупные организации частной формы собственности; 4 организации, производящие лекарственные средства из растительного сырья; 5 научных организаций и институтов; 11 - иные организации, имеющие лицензию на производство, и 5 - организации, производящие препараты крови и плазмы человека.
Еще в 2008 г. фармацевтическую отрасль РБ представляло всего 19 предприятий различной формы собственности. Развитие отрасли связано с подписанием Главой государства Указа «О некоторых мерах по развитию фармацевтической промышленности» от 16.04.2012 г. №174 (далее-Указ) и принятием Государственной программы по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010-2014 года и на период до 2020 года (постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 декабря 2009 года № 1566), которая включает следующие пять подпрограмм:
1. Фармсубстанции и готовые лекарственные средства;
2. Диагностикумы;
3. Производство фитопрепаратов и биокорректоров;
4. Нормативная правовая база;
5. Подготовка кадров для химико-фармацевтической отрасли.
На момент принятия данной Государственной программы в фармацевтической области страны имелись серьезные проблемы:
отсутствие промышленных мощностей по созданию лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
несовершенство законодательства в части регулирования правового обеспечения деятельности фармацевтических производств;
отсутствие целенаправленной систематической подготовки кадров для химико-фармацевтической отрасли.
Одним из путей выхода из сложившейся ситуации представлялось обеспечение необходимых условий для создания, технического переоснащения и реконструкции имеющихся производств по выпуску конкурентоспособных лекарственных средств. В течение 2012-2017 г. в соответствии с утвержденными планами модернизации на предприятиях фармацевтической промышленности предусмотрена реализация 35 инвестиционных проектов (с государственной поддержкой по предоставлению льготного финансирования; освобождением от ввозных таможенных пошлин на ввозимое оборудование; выделением денежных средств на затраты по приобретению интеллектуальных прав, лицензий, регистрации лекарственных средств и т.д.). Реализация этих проектов позволит создать практически новую фармацевтическую отрасль с высокорентабельным производством, соответствующим международным стандартам. За 2012-2015 г. выполнено 26 инвестиционных проектов.
Наиболее значимые из них:
1. «Реконструкция производства противоопухолевых средств в форме лиофильно высушенных порошков и растворов для инъекций на РУП «Белмедпрепараты» (2013 г.);
. «Создание производства твердых лекарственных форм (первая и вторая очереди) на ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (2013 г.);
. «Создание новых соответствующих международным стандартам GMP, производственных мощностей для лекарственных средств, выпускаемых РУП «Белмедпрепараты» в г. Лида (2015 г.);
. «Создание нового производственного корпуса по выпуску лекарственных средств в ТЖК и МЖК на УП «Минскинтеркапс» (2015 г.) и т.д.
В 2016-2017 гг. планируется к реализации 9 проектов, среди них:
1 .«Строительство административно, лабораторно-производственного корпуса № 2 фармпредприятия СООО «Лекфарм», расположенного по ул. Минской, 2а в г. Логойске (2016 г.);
. «Организация производства лекарственных средств, содержащих β-лактамные антибиотики, в соответствии с требованиями GMP PIC/S» ООО «Фармтехнология» (2016 г.);
. «Реконструкция изолированного производственного помещения № 1, расположенного по ул. Пушкина, 9/1 в г.п. Бешенковичи, под размещение предприятия по производству первых генерических лекарственных средств в таблетированных, капсулированных и инъекционных формах» СООО «Нативита» (2016 г.);
За прошедшие 5 лет отмечена неравномерность в оценке объема фармацевтического рынка страны и в денежном и количественном выражении. На фоне тенденции к росту обоих показателей в 2015 г. произошло его снижение (особенно в денежном выражении). Объяснением может служить рост лекарственных средств отечественного производства, которые по стоимости в разы отличаются от аналогичных импортных. На этом фоне очевидна тенденция насыщения отечественными лекарственными средствами в первую очередь внутреннего рынка страны при относительно стабильном экспорте.
Пунктом 3 протокола поручений Главы Государства Республики Беларусь, данных 15-16 декабря 2011 года на постоянно действующем семинаре руководящих работников республиканских и местных государственных органов на тему «Импортозамещение как важнейший фактор достижения сбалансированного развития экономики Республики Беларусь» от 19.01.2012 г. № 4, Министерству здравоохранения было поручено обеспечить расширение номенклатуры лекарственных средств, выпускаемых фармпредприятиями и выход к 2015 году на уровень 50% обеспечения внутреннего рынка страны лекарственными средствами отечественного производства.
Благодаря усиленной и плодотворной работе под эгидой Департамента, в фармацевтической отрасли за 2011-2015 г. была достигнута и превышена на 2,62% к доведенному показателю доля отечественных лекарственных средств (52,6%) на внутреннем рынке в стоимостном выражении. Полученные результаты дают возможность удовлетворения потребности населения и здравоохранения страны в лекарственных средствах в полном объеме, ассортименте, спектре действия и по доступным ценам.
На начало 2011 г. на фармацевтическом рынке Республики Беларусь было зарегистрировано 4177 лекарственных средств, в том числе 1279 наименований (30,6%) - отечественного производства. По состоянию на 01.11.2015г. зарегистрировано 4908 наименований лекарственных средств с долей отечественных 29%. Что касается фармацевтических субстанций, то их было зарегистрировано 1101, из которых 77 - отечественного производства.
За 2011-2015 г. освоено производство 633 лекарственных средств и 43 фармацевтических субстанций, разработанных в рамках государственных научно-технических программ, отраслевой программы действий по импортозамещению и с учетом инициативных разработок предприятий.
Разработка и синтез фармацевтических субстанций - наукоемкий, трудоемкий, дорогостоящий и экологически небезопасный вид производственной деятельности. В структуре себестоимости их выпуска наибольший удельный вес занимают затраты на сырье и материалы (до 37%) и топливно-энергетические ресурсы (до 24%). Поэтому рациональнее закупку субстанций осуществлять в странах, обладающих значительным конкурентным преимуществом по затратам на производство (Индия, Пакистан, Китай). Поскольку производство субстанций является весьма затратным и обладает низкой маржинальностью, в отечественной фармацевтической промышленности был взят курс на создание новых инновационных технологий для производства востребованных лекарственных средств и развитие собственного производства «эксклюзивных» фармацевтических субстанций, имеющих высокую стоимость на международном рынке и необходимых в небольших количествах для собственных нужд.
Таблица 1.4. - Динамика регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций
2011 г.2012 г.2013 г. 2014 г.2015 г.ИТОГОПлан 2016 г.Отечественные производители, количество наименований9689103158187633150Организации Департамента455153525225340Иные отечественные производители51334499129356105Организации НАН Беларуси0567624Фармацевтические субстанции отечественных производителей, количество наименований 791051243 11Фармацевтические субстанции организаций Департамента 1531010 0Иные отечественные производители1003376Организации НАН Беларуси54719265
Следует отметить, что отечественные фармпроизводители стали больше внимания уделять маркетингу производимых лекарственных средств на фармацевтическом рынке; пересматривать ассортиментную политику и расширять номенклатуру (прекращать производство «устаревших» лекарственных средств; налаживать производство лекарственных средств, включенных в перечень основных лекарственных средств).
На 1 января 2016 г. товаропроводящая сеть фармацевтических организаций Республики Беларусь была представлена 220 субъектами в 30 странах, в том числе товаропроводящая сеть организаций Департамента-199 субъектов в 28 странах. Налажены поставки фармацевтической продукции на новые рынки - Афганистан, Вьетнам, Монголия, Сирия, КНДР, Сомали. Выполняются мероприятия по трансферу технологий производства лекарственных средств с Кубой, Индией, Бангладеш. В целях диверсификации экспорта прорабатываются вопросы освоения новых перспективных рынков, в ближайшем будущем планируется регистрация лекарственных средств в Таиланде, Малайзии, Лаосе, Филиппинах.
Обязательным условием выхода на внешние рынки является сертификация производств на соответствие требованиям GMP (далее - GMP (Good Manufacturing Practice)). Стандарт GMP − это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств и медицинских устройств; он регулирует и оценивает параметры производства и контроля качества лекарственных средств.
С 2013 г. Министерство здравоохранения Республики Беларусь признано в качестве компетентного национального органа, участвующего в Системе сертификации для международной торговли Всемирной организации здравоохранения, осуществляющего выдачу Сертификата фармацевтического продукта (Certificate of a pharmaceutical product-СРР), который необходим для регистрации продукции за рубежом: он также дает возможность отечественным производителям лекарственных средств расширять рынки сбыта, способствует росту экспорта. За 2015 г. было выдано более 250 СРР отечественным фармацевтическим производителям.
С целью признания национальной системы оценки соответствия GMP на отечественных фармацевтических предприятиях Министерство здравоохранения Республики Беларусь предварительно присоединилось в 2014 г. в качестве кандидата к Программе сотрудничества по фармацевтическим инспекциям «Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - Association de Droit Suisse» (далее-PIC/S).
Преимуществами членства в PIC/S являются:
- обучение инспекторов путем участия в семинарах и в программах совместных визитов;
- обмен информацией между инспекциями стран-участниц;
- гармонизация законодательства по GMP;
- сокращение дублирующих инспекций путем международного признания их результатов;
- экономия затрат;
- способствование развитию экспорта лекарственных средств и продвижению их на рынок других стран.
Необходимо отметить, что РУП «Белмедпрепараты», ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», ООО «Фармтехнология», СООО «Лекфарм» уже получены сертификаты соответствия требованиям GMP, выданные Государственной службой лекарственных средств Республики Украина, входящей в PIC/S. ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» получен Российский сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP). В июне 2015 г. РУП «Белмедпрепараты» получен сертификат соответствия производства лекарственных средств в форме лиофильно высушенных порошков и растворов во флаконах и ампулах требованиям Директивы 2003/94/ЕС, выданный Национальным агентством по лекарственным средствам и медицинской технике Министерства здравоохранения Румынии. Соответствие производства требованиям GMP на основных экспортоориентированных участках 17 предприятий-производителей на сегодня подтверждено 48 сертификатами GMP.
В целях дальнейшего развития фармацевтической промышленности на основе опыта реализации действующей Программы разработана и утверждена новая Государственная программа развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 2016-2020 годы (постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28 декабря 2015 г. № 1096).
Первоочередными направлениями научного обеспечения Государственной программы являются: расширение номенклатуры отечественных лекарственных средств за счет освоения генерических и оригинальных лекарственных средств для лечения заболеваний сердечно-сосудистой и костной системы, желудочно-кишечного тракта, антибактериальных лекарственных средств системного применения, средств для лечения сахарного диабета, противоопухолевых и противотуберкулезных средств, кровезаменителей и нейропротекторов. В рамках данной программы планируется разработать и освоить производство на существующих и вновь создаваемых мощностях отечественных фармацевтических производителей 82 лекарственных средства, в том числе 14 инновационных.
Перед отраслью поставлена задачи по достижению к 2020 г. доли отечественных лекарственных средств на внутреннем рынке в стоимостном выражении не менее 55%; диверсификации поставок; роста объема экспортных поставок продукции собственного производства не менее чем в 2 раза и снижение себестоимости продукции на 25%.
Реализация в срок всех запланированных инвестиционных проектов позволит создать в Республике Беларусь практически новую фармацевтическую отрасль с высокорентабельными производствами, соответствующими международным стандартам GMP, и выйти на качественно новый уровень.
Основные выводы:
. Основным методологическим подходом в развитии фармацевтической отрасли в Республике Беларусь является административно-нормативный, который реализуется посредством Государственных программ и определяется четким и конкретным регулированием его развития.
2. Благодаря ему удалось достичь доведенного прогнозного показателя, составляющего не менее 50% в стоимостном выражении доли отечественных лекарственных средств на внутреннем фармацевтическом рынке к концу 2015 г.
3. Основные проблемные вопросы в части развития отечественной фармацевтической отрасли связаны с недостаточным расширением выпускаемого ассортимента продукции фармацевтическими предприятиями, отсутствием повышения экспортного потенциала производимой продукции, недостаточным укреплением позиций на внутреннем рынке страны. Существенным сдерживающим фактором является недостаток у организаций собственных средств для инвестиционного и инновационного развития, их высокая закредитованность.
4. Вместе с тем присутствуют и положительные факторы в части диверсификации поставок на рынки Ближнего и Дальнего Зарубежья. Есть все необходимые предпосылки в части увеличения экспортного потенциала в связи с приведением к соответствию международным стандартам качества и расширения ассортимента.
2. Современное состояние импортозамещения в учреждении здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области»
2.1 Организационная характеристика и основные показатели экономической деятельности учреждения
Забота о здоровье женского и детского населения является приоритетным направлением развития здравоохранения Республики Беларусь и политики государства в целом.
Сегодня учреждение здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области» (далее - УЗ «КРДМО») - ведущее учреждение Минской области по акушерству, гинекологии, перинатологии и неонатологии.
Строительство областного родильного дома в Минске начато в 1975 г. Первый младенец появился на свет в стенах учрежедния 6 мая 1980 г. в 22 часа 50 минут - этот день принято считать днем рождения.
Идея создания областного родильного дома в целях повышения качества оказания специализированной акушерско-гинекологической помощи женскому населению Минской области принадлежит Хесину Г. А. (в то время - главный акушер-гинеколог Минского областного комитета здравоохранения).
С 1980 г. на базе УЗ «КРДМО» работает кафедра акушерства и гинекологии Белорусской медицинской академии последипломного образования, а с 2006 г. - кафедра неонатологии и медицинской генетики Бел МАПО. В 2012 г. роддом получил статус клинического.
Сегодняшняя база УЗ «КРДМО» размещается в 5 лечебных корпусах с мощностью в 324 койки (153 - акушерские, 122 - гинекологические, 25 - педиатрические и 24 - реанимационные). Более детальная структура УЗ «КРДМО» представлена в Приложении В.
С 1999 г. (с момента организации в республике разноуровневой системы оказания перинатальной помощи) УЗ «КРДМО» работает как перинатальный центр III уровня, где оказывают специализированную медицинскую помощь женскому населению Минской области с наиболее сложной акушерской, гинекологической и экстрагенитальной патологией.
В последние годы количество принимаемых родов приблизилось к 5 тыс. родов в год. Так, за 2015 г. в роддоме принято 4828 родов, что почти на 2 тыс. больше, чем в 2000 г.
Об эффективности работы УЗ «КРДМО» как перинатального центра III уровня свидетельствует устойчивое снижение показателя перинатальной смертности. За последние 10 лет перинатальные потери в Минской области снизились более чем в 3 раза. Это результат последовательно проводимых в учреждении организационных мероприятий, внедрения современных медицинских технологий и принципов безопасного материнства. С 2011 г. также стал применяться метод прямой регистрации ЭКГ плода в родах с анализом его ST-составляющей, что позволяет прогнозировать гипоксию плода на доклиническом этапе и способствует правильному и своевременному выбору акушерской тактики и метода родоразрешения.
Широкое использование лекарственных средств из фармакологической группы простагландинов привело к уменьшению аномалий родовой деятельности, преждевременного излития околоплодных вод; практика применения последних поколений антибиотиков и шовного материла, добросовестное соблюдение требований инфекционного контроля - к сдерживанию числа послеродовых инфекционных осложнений. Для оптимизации выбора метода родоразрешения в работу акушерского отделения патологии беременности в 2014 г. внедрены новые лабораторные (определение ультра-С-реактивного белка) и ультразвуковые (пиковая скорость кровотока стромы шейки матки) диагностические маркеры.
Все более широко применяется региональная анестезия в родах. В 2014 г. с целью обезболивания родов внедрен метод комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии, который, за счет прерывания симпатоадреналового ответа на боль снимает не только болевые ощущения, но и обеспечивает стабильность работы сердечно-сосудистой системы, улучшает маточно-плацентарный кровоток, обеспечивая безопасность матери и плода.
Приобретение современного оборудования и внедрение новейших технологий в отделении реанимации и интенсивной терапии новорожденных позволяют выхаживать недоношенных, глубоко недоношенных, внутриутробно инфицированных детей и детей, родившихся в состоянии асфиксии.
В 2005 г. в УЗ «КРДМО» внедрена методика вентиляции легких в режиме PSV (поддержка давления и объема (VG)). С 2006 г. сурфактантная терапия респираторного дистресс-синдрома проводится лекарственным средством «Куросурф», внедрена методика высокочастотной осцилляционной вентиляции у новорожденных. Ранняя диагностика открытого артериального протока позволяет вовремя назначить медикаментозную терапию с применением лекарственного средства «Педеа».
В учреждении интенсивно работают гинекологические койки. За время работы областного роддома специалистами гинекологических отделений выполнено более 35 тыс. операций, из них: около 7 тыс. лапароскопий, 9 тыс. гистероскопий, более 5 тыс. гистерорезектоскопий, более 25 тыс. обширных полостных операций.
В женской консультации взят курс на развитие специализированных приемов. Проводятся высокопрофессиональные консультации по вопросам планирования семьи, проблемам патологии молочной железы, шейки матки, перинатальной диагностике, детской гинекологии .
Основные приоритеты в работе коллектива УЗ «КРДМО» направлены на обеспечение безопасного материнства, активное внедрение в практику новейших медицинских и информационных технологий, поддержание высокого профессионального уровня сотрудников, сохранение в клинике положительного микроклимата и доброжелательного отношения к пациентам.
В 2001 г. ВОЗ и ЮНИСЕФ присвоено УЗ «КРДМО» высокое звание «Больница, доброжелательная к ребенку».
Что касается финансовой составляющей, то смета финансовых расходов на 2015 г. по УЗ «КРДМО» первоначально была утверждена в сумме 81,9 млрд бел. руб. Без учета капитальных ресурсов это составляло 92% от расчетной потребности. В этой сумме были предусмотрены средства в размере 19,5 млн бел. руб. на закупку оборудования по Национальной программе демографической безопасности Республики Беларусь на 2011-2015 годы; 40,0 млн бел. руб. - по Государственной программе профилактики ВИЧ-инфекции на 2011-2015 годы; 6,0 млн бел. руб. - по Государственной программе по созданию безбарьерной среды жизнедеятельности физически ослабленных лиц на 2011-2015 годы.
В течение 2015 г., в связи с изменением цен и тарифов на некоторые товары проводилась корректировка утвержденных плановых ассигнований, что отражено в таблице 2.1. Следует отметить, что в основном она проводилась за счет перераспределения средств между статьями расходов, и только на проведение ремонтных работ хозяйственным способом средства выделялись дополнительно.
Таблица 2.1 - Анализ исполнения бюджетной сметы за 2015 г., (млн бел. руб.)
Статьи бюджетных расходовПервоначальный план Выделено дополнительно в течение года Уточненный планФактические расходы % +/ - расходов плата труда,39582.9243.939826,840131,9 0,6начисления на оплату труда13458.2628.014086,213843,34,7материалы и предметы для хозяйственных целей 2300,0210.02510,02869,39,1медикаменты и расходные материалы8838.2400.09238,29181,14,5мягкий инвентарь 487.000487,00продукты питания3005.6-655.02350,62598,3-21,8командировки14.3-8.75,65,6-60,8оплата транспортных услуг1475.0-586.41188,61194,2-19,4оплата услуг связи30.17.037,139,623,3коммунальные услуги4613.7176.84790,54619,93,8оплата текущего ремонта оборудования1200,0276.31476,31479,023прочие текущие расходы370,0105,0475,0485,428,4ИТОГО текущие расходы75381,01090.976465,976934,61,4Капитальные расходы: 3619,5-1808,91810,66757,350приобретение оборудования19.519,519,5капитальный ремонт объектов3600,0-1808,91791,16737,8-50,2Всего по бюджетной смете78994,5-718,078276,583691,9-0,9 Кроме того: Хозспособ2890,01338,44228,43699,646,3
В декабре 2015г.были выделены дополнительно средства на начисления к заработной плате, лекарственные средства и прочие расходные материалы. Средства, образовавшиеся в результате экономии по статье «Приобретение лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и статьям «Продукты питания», «Оплата транспортных услуг», были использованы на содержание учреждения и частично на заработную плату. После всех проведенных корректировок сумма денежных средств, выделенных для организации лечебного процесса в УЗ «КРДМО», составила на конец 2015 г. 82,5 млрд бел. руб., что на 0,6 млрд (0,8%) больше выделенных первоначально. Наибольшее увеличение ассигнований произошло по следующим статьям: на выполнение ремонтных работ хозяйственным способом - 1338,4 млн бел. руб.; на оплату ремонта медицинского оборудования - 276,3 млн бел. руб.; на лекарственные средства - 400,0 млн бел. руб. Текущие расходы в целом за 2015 г. составили 113,2% к уровню расходов предыдущего (2014 г.), или 95% от расчетной потребности по текущим расходам.
В структуре финансирования расходов наибольший удельный вес по-прежнему составляют статьи: заработная плата с начислениями (65,3%), медикаменты (11,2%), проведение ремонтных работ хозяйственным способом (5%), оплата коммунальных услуг (5,9%), продукты питания (2,8%). В течение последних нескольких лет самой проблемной статьей в отношении достаточности финансирования остается ремонт и техническое обслуживание медицинского и технологического оборудования. Расходы по этой статье в 2013 г. были профинансированы на 45,3% от расчетной потребности, в 2014 г. - на 40%, в 2015 г. - на 39,6%.
По итогам 2015 г. на 1 родильную койку в УЗ «КРДМО» приходится 72 родов в год. Это самая высокая нагрузка на родильную койку среди перинатальных центров не только Минской области, но и республики в целом.
За 2015 г. в гинекологическом стационаре пролечена 5281 пациентка.
С середины 2015 г. открыт прием акушера-гинеколога по проблемам перименопаузы, начаты консультирование психитерапевта, а также практическая реализация задачи по развитию «хирургии одного дня».
Рассматривая экономические аспекты деятельности УЗ «КРДМО», необходимо отметить, что затраты на оказание медицинской помощи включают и затраты на приобретение лекарственных средств. Удельный вес затрат на лекарственное обеспечение в различных структурных подразделениях неоднороден (необходимо принимать во внимание профиль отделения) и составляет от 2,47 до 19,11% от общей стоимости одного койко-дня.
Динамика затрат на лекарственное обеспечение лечебно-диагностического процесса в 2011-2015 гг. по амбулаторным подразделениям была следующей:
женская консультация - 12% в 2011 г., 9% в 2015 г.;
отделение физиотерапии (дневной стационар) - 7% в 2011 г., 2,5% в 2015 г. от общей стоимости.
По клиническим подразделениям, оказывающим непосредственную стационарную помощь также отмечено уменьшение затрат на лекарственное обеспечение:
акушерские отделения - с 16% (2011 г.) до 12% (2015 г.);
гинекологические отделения - с 14% (2011 г.) до 13% (2015 г.);
отделение новорожденных - с 6,3% (2011 г.) до 6,1% (2015 г.).
Наибольший удельный вес затрат на лекарственное обеспечение неизменно сохраняется в отделениях интенсивной терапии и реанимации, как наиболее высокотехнологических подразделениях УЗ «КРДМО»:
реанимация новорожденных - с 19% (2011 г.) до 15% (2015 г.);
анестезиология и реанимация взрослых - 18,8% и 18,4% соответственно.
Стоит выделить ключевые моменты из представленных и проанализированных данных:
1. самый высокий процент в части лекарственного обеспечения отмечается в отделениях с высокоинтенсивным характером оказания медицинской помощи, однако и там заметны тенденции к снижению доли денежных расходов на лекарственные средства;
. происходит постепенное снижение стоимости 1 койки-дня в части расходов по статье «Медикаменты» (за исключением педиатрических отделений);
3. прослеживается четкая взаимосвязь между реализацией Государственной программы по развитию импортозамещающих производств лекарственных средств и затратами на содержание коек в учреждении для оказания специализированной медицинской помощи (с увеличением количества лекарственных средств отечественного производства, закупаемых для применения в лечебном процессе, происходит снижение расходов на содержание 1 койко-места в денежном выражении).
В конечном счете проводимые мероприятия, с одной стороны, способствуют оптимизации финансовой составляющей лечебного процесса в учреждении, снижению и оптимизации затрат на лекарственные средства в общей доле расходов учреждения без ущерба для качества и охвата медицинской помощи профильной категории пациентов, что является главным приоритетом в деятельности УЗ «КРДМО»; а с другой стороны - с их помощью оказывается косвенная поддержка активному внедрению в практику современных диагностических методик и новейших методов лечения, современных информационных технологий, поддержанию высокого профессионального уровня сотрудников, сохранению в учреждении положительного микроклимата и доброжелательного отношения к пациентам. Выполнение всех вышеперечисленных задач по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи в учреждении невозможно без полноценного, своевременного и бесперебойного обеспечения структурных подразделений безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, а также изделиями медицинского назначения и расходными материалами.
Основные выводы:
. Закупка лекарственных средств, согласно проанализированным данным, относится к пяти основным бюджетным расходам в деятельности учреждения.
. Расходы по статье «Медикаменты» в структурных подразделениях стационара из расчета на 1 койко-день неравнозначны и варьируют от 19% (отделение реанимации) до 2,5% (отделение физиотерапии).
. Одновременно с реализацией мероприятий Государственной программы по развитию импортозамещения отечественных лекарственных средств в условиях учреждения здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области» отмечается тенденция по уменьшению расходов на приобретение лекарственных средств по статье «Медикаменты».
2.2 Анализ использования лекарственных средств
Для мониторирования расходов, связанных с лекарственным обеспечением, на протяжении 5 лет (2011-2015 гг.) в УЗ «КРДМО» используется комплексная система контроля назначения лекарственных средств, включая клинико-экономическую оценку потребления лекарственных средств в стационаре, обоснованность фармакотерапии в отделениях, методы фармакоэкономического анализа и фармакоэпидемиологических исследований.
При исследовании потребления лекарственных средств используются унифицированные подходы, позволяющие не только выделять особенности использования лекарственных средств в отдельных лечебных учреждениях, но и проводить сравнительный анализ во времени. Для решения поставленных задач разработан ряд методов количественного и качественного анализа: ABC-, VEN-, DDD-, DU-90%-анализ и их комбинации.
Для контроля рациональности закупок лекарственных средств с 2011 г. в учреждении используется оригинальная компьютерная программа «Фармакоэкономический анализ движения лекарственных средств в лечебно-профилактическом учреждении». Программа позволяет осуществлять ABC-анализ (АВС-анализ - распределение лекарственных средств по степени затратности) с учетом международных непатентованных наименований (далее - МНН) и торговых названий лекарственных средств за различный временной период (месяц, квартал, год и т.д.), который направлен на выявление наиболее затратных лекарственных средств. Все лекарственные средства, выстраиваются в таблицу в порядке убывания от наиболее к наименее ресурсоемким. Группа А формируется из лекарственных средств, на которые затрачивается 80% денежных средств, группа B - из лекарственных средств, с 15-процентными затратами, и группа C - с 5-процентными.
После суммирования в автоматическом режиме сведений о лекарственных средствах формируется отчет о расходах денежных средств на лекарственное обеспечение с указанием суммы затрат на каждое лекарственное средство по МНН с учетом категории VEN (VEN-анализ - распределение лекарственных средств по степени жизненной необходимости). Данный вид анализа лекарственной терапии предполагает присвоение каждому назначенному лекарственному средству определенного индекса важности: «V» - жизненное значение, «E» - важность высока, но не абсолютна, «N» - важность вызывает сомнение. В итоговом отчете представлены МНН лекарственных средств с общей суммой за выбранный временной период, закупки по торговым наименованиям с расходами по каждой позиции в абсолютных величинах и относительных показателях (%). Разработанный вариант отчета о результатах АВС-анализа позволяет определять расходы на приобретение лекарственных средств с контролем использования брендов и генериков.
В настоящее время общепринятой классификационной системой для проведения фармакоэпидемиологического исследования в международной практике является ATC/DDD-система (методология исследования фактического потребления лекарственных средств на основе установленной суточной дозы). Она представляет собой комплекс признанных ВОЗ подходов к анализу использования лекарственных средств.
Каждому лекарственному средству, имеющему ATХ-код (Анатомо-терапевтическая химическая классификация; каждое лекарственное средство по системе АТХ имеет код в соответствии с 5-уровневой его характеристикой, в зависимости от действия на определенный анатомический орган или систему, а также от его химического, фармакологического и терапевтического свойства), центр ВОЗ по методологии лекарственной статистики устанавливает DDD (Defined Daily Dose). DDD-методология позволяет рассчитать лекарственную «нагрузку» на койку, поскольку отражает не только количество назначаемых лекарственных средств, их дозировку, но и длительность применения. Расчет показателя потребления лекарственного средства представлен как число установленных суточных доз − NDDD (number of DDD). Количество установленных суточных доз лекарственного средства на 100 койко-дней (NDDD/100 койко-дней) дает представление о доле пациентов в стационаре, получающих определенный вид лечения.
По результатам DDD-анализа получены следующие данные: при снижении общего уровня потребления антибактериальных лекарственных средств в УЗ «КРДМО» произошло расширение ассортимента этой группы, изменилась структура потребления. В 2013 г. применялось 19 наименований антибиотиков (по МНН), в 2014 г. - 21, в 2015 г. - 21. В 2013 г. показатель DDD/100 койко-дней лекарственных средств группы антибиотиков составил 62,6, в 2014 г. - 60,39, в 2015 г. - 58,45.
Согласно приведенным данным, общей тенденцией в стартовой терапии назначения антибиотика является его постоянная замена (чередование группы защищенных ампициллинов и цефалоспоринов), что необходимо для исключения (минимизации) развития резистентности штаммов организмов, а также появления внутрибольничной инфекции. С учетом проводимой работы по мониторингу микробного пейзажа в учреждении с 2014 г. сократилось использование группы аминогликозидов, фторхинолонов, метронидазола.
Антибиотики группы резерва (цефалоспорины с антисинегнойной активностью: цефоперазон, цефтазидим, цефепим, ингибитор-защищенный цефалоспорин - цефоперазон/сульбактам) использовались в целом по учреждению ограниченно.
Структурным подразделением в учреждении с наибольшим уровнем применения антибактериальных лекарственных средств является отделение реанимации и анестезиологии (детское и взрослое). Усиление внимания к назначениям данной группы лекарственных средств в целом по учреждению способствовало постепенному снижению уровня их потребления в 2014 - 2015 гг. по сравнению с 2013 г. Отчасти это произошло в результате внедрения алгоритмов эмпирической антибактериальной терапии, согласованных с данными локального микробиологического мониторинга.
В результате внедрения в методику назначения антибактериальных лекарственных средств предварительной консультации с клиническим фармакологом (с 2014 г. не менее чем в 50% случаев назначения антибиотиков в отделении реанимации происходят только после предварительной консультации с клиническим фармакологом) сократилось количество случаев необоснованного и неадекватного назначения данной группы лекарственных средств. Это привело к сокращению числа случаев, требующих смены антибиотиков, а также уменьшению среднего срока пребывания пациентов в данном отделении.
Таким образом, введение управления процессом использования антибактериальных лекарственных средств в УЗ «КРДМО» способствовало снижению уровня применения антибиотиков в целом, уменьшению количества наименований применяемых антибактериальных лекарственных средств, оптимизации структуры потребления с увеличением интенсивности использования современных эффективных лекарственных средств с наиболее благоприятным профилем безопасности, а также снижению расходов на лечение.
Результаты проведенного анализа показали, что регулярное выполнение АВС/VEN-анализа лекарственного обеспечения в учреждении в разрезе структурных подразделений, DDD-анализа в сочетании с регулярной экспертизой рациональности назначения лекарственных средств врачами и клиническим фармакологом позволило сократить за последнее время общий объем затрат в стоимостном выражении на примере антибактериальных лекарственных средств на 6,0-8,0%.
Для дальнейшего развития комплексной системы мониторирования лекарственного обеспечения в УЗ «КРДМО» необходимы: поиск и внедрение новых информативных показателей оценки качества фармакотерапии: разработка (или приобретения) программного обеспечения с формированием баз данных об использовании лекарственных средств отечественного производства в учреждении: оценка возможности замены дорогостоящих импортных лекарственных средств более дешевыми генериками, что в перспективе может повысить обоснованность и рациональность расходования бюджетных ассигнований для лекарственного обеспечения УЗ «КРДМО».
Основные выводы:
. Для оценки уровня экономических затрат целесообразно постоянное применение стандартизированных методов анализа (ABC-, VEN-, DDD-, DU-90%-анализ и их комбинации).
. Необходимо уделять больше внимания клинической составляющей применения различных групп лекарственных средств, в том числе к чередованию антибактериальных лекарственных средств, оценке микробного пейзажа.
2.3 Анализ эффективности импортозамещения основных лекарственных средств
Лекарственное обеспечение в учреждении здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области» осуществляется согласно следующим нормативно-правовым актам:
. Статья 38 Закона Республики Беларусь «О здравоохранении» от 18.06.1993 № 2435-XII (в ред. от 16.06.2014 №164-3), в соответствии с которой лекарственные средства в государственных учреждениях обеспечиваются за счет средств республиканских и местных бюджетов;
2. Статья 39 того же нормативно-правового акта, согласно которому Республиканский формуляр лекарственных средств (приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.01.2014 № 33) - является основой для формирования и разработки: перечня основных лекарственных средств; годовых планов государственных закупок лекарственных средств (республиканский и местный бюджет); клинических протоколов; методов оказания медицинской помощи.
Во исполнение директивных документов Министерства здравоохранения Республики Беларусь в УЗ «КРДМО» изданы и утверждены приказы по регламентации лекарственного обеспечения лечебно-диагностического процесса;
3. на основании Республиканского формуляра разработан и сформирован формулярный список лекарственных средств УЗ «КРДМО». В начале каждого календарного года проводится его корректировка. Не реже раза в квартал, а также по мере необходимости проводится заседание формулярной комиссии. На заседаниях рассматриваются вопросы обоснованности и рациональности назначения лекарственных средств, а также вопросы их закупок по жизненно-важным показателям в безотлагательных состояниях на основании решения консилиума специалистов. В формуляр включены лекарственные средства, из переченя основных лекарственных средств, а также из состава клинических протоколов (стандартов), утвержденных Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и методы оказания медицинской помощи;
4. учреждение регулярно закупает лекарственные средства, получаемые в рамках внебюджетной деятельности (лекарственные средства, не включенные в Республиканский формуляр) согласно постановлению Совета Министров от 10.02.2009 г. №182 «Об оказании платных услуг государственными учреждениями»).
Для оценки динамики развития импортозамещения лекарственных средств был проведен анализ закупок лекарственных средств, применяемых в условиях учреждения, по основным отечественным фармацевтическим предприятиям (обеспечивающим 98% потребности в отечественных лекарственных средствах) и основным странам-поставщикам импортных лекарственных средств. Анализ проводился по следующим критериям: количество используемых наименований лекарственных средств; объем закупок в количественном выражении по каждому предприятию (стране-изготовителю); сумма финансовых средств, затраченных на приобретение лекарственных средств по учреждению (бюджетные и внебюджетные источники финансирования).
Необходимо отметить, что основными отечественными производителями являются 15 фармпредприятий, которые вошли в состав анализируемой группы и 18 стран - поставщиков.
Согласно приведенным в Приложении Д данным, среди отечественных производителей, продукцией которых пользовалось учреждение в своей клинической практике, произошло значительное изменение количества фармпредприятий. В 2015 г. насчитывалось уже порядка 15 организаций, в то время как в 2011 г. - всего 10. Примечателен тот факт, что рост числа предприятий-производителей отечественных лекарственных средств произошел в основном за 2014-2015 гг. Среди них: государственное предприятие «Академфарм», ООО «Ника фармацевтика», ООО «Рубикон», ИЧП «Мед-интерпласт», а также РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий.
Претерпело изменение и количество стран-поставщиков лекарственных средств импортного производства. В 2015 г. уже не закупались лекарственные средства производства Республики Иран. Существенно снизилось число закупаемых лекарственных средств у производителей Австрии, Бельгии, Великобритании, Венгрии, Италии, Германии, Польши, Латвии, Словении, Украины, Российской Федерации, Сербии. Вместе с тем не изменилось количество закупаемых наименований швейцарского производства. На этом фоне существенно выросло количество наименований лекарственных средств, производимых в Индии, Швеции, Норвегии.
Проводя оценку количества наименований лекарственных средств отечественного и импортного производства, используемых в клинической практике УЗ «КРДМО», можно отметить четкую тенденцию к превалированию лекарственных средств национальных предприятий над импортными.
Не меньший интерес для анализа представляют суммарные количественные объемы закупаемых лекарственных средств. В данном контексте традиционным является существенное доминирование лекарственных средств отечественного производителя, однако и по этому критерию оценки очевидно снижение доли импорта.
Несмотря на явное преобладание закупаемых объемов отечественных лекарственных средств в количественном выражении, за 2011-2015 гг. произошло снижение объемов закупаемого импорта почти в три раза (с 34,7% от общего числа до 15,6% в 2015г.) от общего количества упаковок.
Основным критерием исполнения Государственной программы по импортозамещению и в отдельных организациях здравоохранения, и по отрасли в целом, определена сумма денежных средств, затраченных на закупку лекарственных средств. Для проведения сравнительного анализа и корректного сопоставления имеющихся данных был проведен пересчет затраченных на закупку денежных средств из белорусских рублей в доллары США по каждому из периодов с применением среднего официального курса белорусского рубля по отношению к иностранным валютам за 2011 - 2015 гг. (по данным Национального банка Республики Беларусь).
При оценке приведенных данных необходимо отметить следующее: во-первых, неравномерность расходов в каждом из описываемых годов - наибольшая сумма на лекарственное обеспечение лечебно-диагностического процесса в УЗ «КРДМО» была затрачена в 2014 г., наименьшая - в 2015 г. (что связано с выделенным бюджетным финансированием в указанные годы); во-вторых, приобретение лекарственных средств в учреждении происходит в строгом соответствии с законодательством и за счет бюджетных средств приобретаются лекарственные средства в соответствии с результатами процедур государственных закупок по номенклатуре лекарственных средств, включенных в ежегодный годовой план государственных закупок и Республиканский формуляр, а закупки импортных лекарственных средств, не включенных в Республиканский формуляр (в основном лекарственные средства, закупаемые для оказания платных услуг в рамках внебюджетной деятельности), осуществляются за счет внебюджетных средств.
Для наглядности динамики импортозамещения в условиях УЗ «КРДМО» были отобраны наиболее часто применяемые в клинической практике, значимые по доле в закупках лекарственные средства. Это представители группы антибактериальных лекарственных средств, гормональные средства, противовирусные и симптоматические лекарственные средства.
В 2011 г. в практике применялось только 1 лекарственное средство, которое поставлялось двумя производителями (отечественным и зарубежным), в 2012 г. таких наименований было уже 7 (причем одно из них - антибактериальное средство ванкомицин было только отечественного производства). В 2013 г. - 10 наименований, из них исключительно белорусского производителя 5 лекарственных средств. Переломным явился 2014 г. - 16 отечественных лекарственных средств, и из них только 2 использовались как белорусского, так и импортного производства. В 2015 г. применялось только 2 импортных лекарственных средства из приведенного перечня, 5 производилось и отечественным и импортным производителем и 20 - только национального производителя.
Произошло планомерное и контролируемое замещение импортных лекарственных средств отечественными, причем это было сделано постепенно, без нанесения вреда в первую очередь пациентам, с сохранением высокого уровня лечебно-диагностического процесса в учреждении.
Проведенный анализ подтверждает эффективность курса на модернизацию системы здравоохранения в области лекарственного обеспечения и реализацию стратегии импортозамещения, что предполагает активное внедрение отечественных лекарственных средств. Такое обеспечение должно способствовать максимально эффективному выполнению минимальных социальных стандартов с оптимизацией финансовых вложений.
. На примере отдельного учреждения показана, целесообразность применения единых стандартизованных критериев оценки эффективности программ по импортозамещению: количество наименований лекарственных средств; объем закупок по количеству упаковок; объем денежных затрат на закупку лекарственных средств.
. С целью реализации программ по импортозамещению в условиях учреждения здравоохранения необходима разработка и внедрение локальной политики по импортозамещению, ее регламентация внутренними нормативными актами.
. При реализации мероприятий Государственной программы по импортозамещению в учреждении здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области» выполнен целевой показатель - доля отечественных лекарственных средств в стоимостном выражении, который составил 54%, при доведенном не менее 50%.
3. Пути развития импортозамещения лекарственных средств
3.1 Пути развития импортозамещения в фармацевтической отрасли в Республике Беларусь
Целью импортозамещения в фармацевтической отрасли в Республике Беларусь является обеспечение развития импортозамещающих и экспорто-ориентированных производств готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций для полного удовлетворения потребностей организаций здравоохранения и населения в эффективных, безопасных и качественных отечественных лекарственных средствах.
В настоящее время утверждена Государственная программа развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 2016-2020 гг. (постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28.12.2015 № 1096 «Государственная программа развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 2016 - 2020 годы»).
Государственной программой определяется стратегия развития фармацевтической промышленности государства на 2016-2020 гг. с учетом отечественного и международного опыта в этой области.
Для достижения поставленной цели до конца 2020 г. на страновом уровне предусматривается решение следующих задач:
расширение номенклатуры производимых готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций с учетом передового научного опыта и современных технологий, а также интенсификация развития фармацевтической промышленности путем ввода в эксплуатацию современных производств, модернизации и укрепления материально-технической базы существующих производств. Целевой показатель, отражающий решение данной задачи, - доля отечественных лекарственных средств на внутреннем рынке в стоимостном выражении (в течение 2016-2020 г. доля отечественных лекарственных средств должна составлять 51-55% соответственно, а удельный вес экспорта лекарственных средств в общем объеме их производства - не менее 40%);
приведение нормативной правовой базы в области разработки, производства и контроля качества готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, доклинических и клинических испытаний в соответствие с современными мировыми требованиями, включая требования к фармацевтическому сектору экономики, принятые в Европейском союзе, а также предусмотренные соглашениями ЕАЭС;
- приведение системы комплексной подготовки кадров для фармацевтической отрасли в соответствие с потребностями фармацевтического сектора экономики. Целевые показатели этой задачи - количество переоснащенных учебных лабораторий, специалистов фармацевтической отрасли, прошедших переобучение (повышение квалификации).
В данной программе отражены основные направления развития на ближайшее будущее в области лекарственного обеспечения:
- развитие импортозамещающих производств и создание условий для производства лекарственных средств на фармацевтических предприятиях страны, соответствующих требованиям стандартов GMP (предусматривается выполнение мероприятий по проведению реконструкций фармацевтических предприятий);
расширение номенклатуры наиболее эффективных генерических лекарственных средств, создание новых современных инновационных лекарственных форм с улучшенными фармакокинетическими и фармакодинамическими характеристиками, систем адресной доставки действующего активного вещества в организм;
государственная поддержка научных исследований, направленных на разработку и создание инновационных эффективных лекарственных средств и готовых лекарственных форм;
- создание генерических и инновационных лекарственных средств для лечения заболеваний, имеющих наиболее высокую летальность.
Выполнение мероприятий данной программы будет способствовать сокращению импорта наиболее емких в денежном выражении лекарственных средств, а также экономии валютных средств, росту экспорта фармацевтической продукции.
В ходе реализации Государственной программы импортозамещения в фармацевтической отрасли в Республике Беларусь предполагается включение мероприятий, предусматривающих создание и освоение в производстве биологических клеточных продуктов, компонентов и препаратов из крови, изделий медицинского назначения, содержащих в своем составе лекарственные средства и активные фармацевтические ингредиенты, в том числе вводимые в организм с лечебными целями для обеспечения направленного патогенетического фармакотерапевтического эффекта.
Сегодня в стране успешно проводятся исследования в области химической и структурной модификации полисахаридов и синтеза модифицированных производных, используемых в качестве самостоятельных лекарственных средств, а также биорезорбируемых и биосовместимых полимеров. Результатом этих исследований является создание ряда инновационных лекарственных средств, обладающих кровоостанавливающим, пролонгированным антимикробным, иммуностимулирующим действием, освоение на фармацевтических предприятиях страны производства противоопухолевых лекарственных средств, предназначенных для локальной химиотерапии злокачественных опухолей головного мозга, области головы и шеи.
Разрабатываются лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, ноотропы, иммунокорректоры, лекарственные средства для лечения заболеваний костной системы, для лечения желудочно-кишечного тракта, противовоспалительные средства, инфузионные растворы для парентерального питания. Создаваемые лекарственные средства являются оригинальными с использованием отечественных фармсубстанций.
Многообещающими и перспективными являются исследования в области создания следующих инновационных лекарственных средств:
- многокомпонентные лекарственные средства различного действия на основе соединения в одной готовой лекарственной форме нескольких известных формул;
- лекарственные средства на основе пептидов и производных аминокислот;
поликомпозитные лекарственные средства на биорезорбируемой основе в качестве средства для лечения ожогов, пролежней, обладающие пролонгированным антибактериальным и анальгетическим эффектами;
ферментные и биологические лекарственные средства на основе растительного, микробного и животного сырья;
- противоопухолевые лекарственные средства в виде гелеобразующих микро- и наночастиц, модифицированных полисахаридов с иммобилизованными цитостатиками, обеспечивающими их пролонгированное действие и адресную доставку к месту локализации опухоли;
противорвотные, противовоспалительные лекарственные средства пролонгированного действия.
Все запланированные к реализации разработки в рамках импортозамещения в фармацевтической отрасли в Республике Беларусь характеризуются высокой степенью новизны и наукоемкости, соответствуют мировому уровню развития науки.
Завершение начатых инвестиционных проектов и реализация запланированных позволяют в дальнейшем создавать высокорентабельные производства, соответствующие международным стандартам GMP, выпускающие востребованные высокоэффективные лекарственные средства, что в свою очередь существенно сократит импорт лекарственных средств и увеличит экспорт белорусской продукции на внешние рынки.
Однако при выполнении данной Государственной программы следует принимать во внимание основные группы рисков:
макроэкономические риски (в том числе мировая финансовая нестабильность, снижение темпов роста экономики и уровня инвестиционной активности, высокий уровень инфляции, девальвация национальной валюты, рост тарифов и цен на энергоресурсы, стоимость оборудования, химических реактивов и других материально-технических средств), которые могут оказать негативное влияние на финансирование мероприятий Государственной программы из различных источников в запланированных объемах, а также на ценовую конкурентоспособность продукции отечественных производителей лекарственных средств;
внешнеторговые риски, обусловленные планируемым вступлением Республики Беларусь в ВТО, а также вступлением в ВТО основного внешнеэкономического партнера - Российской Федерации. Такие риски могут ограничить финансирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, а также инвестиционных проектов в рамках Государственной программы вследствие запрета на регистрацию генериковых лекарственных форм в связи с возможным вступлением в силу действия так называемого периода эксклюзивности и запрета на реализацию мер государственной поддержки отечественных производителей импортозамещающей продукции;
технологические риски, связанные с ошибками среднесрочного прогнозирования научно-технологического развития Республики Беларусь и возникающей в связи с этим проблемой устаревания разрабатываемых в рамках Государственной программы лекарственных средств, создаваемых технологий и как следствие - с сокращением спроса на продукцию отечественных производителей;
инфраструктурные риски, обусловленные отсутствием достаточного количества предприятий, сертифицированных в соответствии с требованиями GMP, а также современных научно-исследовательских центров, осуществляющих разработку лекарственных средств и фармацевтических субстанций по полному циклу в соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики.
Развитие фармацевтической отрасли в Республике Беларусь в ближайшей перспективе в значительной степени будут определять следующие меры и мероприятия:
диверсификация производств по каждому из фармацевтических предприятий;
- регистрация и освоение в производстве порядка 10 актуальных и востребованных фармацевтических субстанций и около 100 лекарственных средств, входящих в перечень основных лекарственных средств;
обеспечение роста экспорта отечественной фармацевтической продукции (развитие товаропроводящей сети) не менее чем в 2 раза по сравнению с уровнем 2015 г.
Комплексная подготовка кадров для фармацевтической отрасли в соответствии с текущими потребностями фармацевтического сектора экономики является одним из значимых условий в программе импортозамещения. Для решения этой задачи имеются соответствующие материально-техническая база и научно-педагогический потенциал. Витебским и Белорусским государственным медицинским университетом обеспечивается подготовка специалистов в области разработки оригинальных и генерических лекарственных средств с использованием методов биотехнологии и органического синтеза, регистрации и продвижения лекарственных средств на внешнем и внутреннем рынках, контроля качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств, оптовой и розничной реализации, фармацевтического маркетинга и менеджмента.
Вместе с тем необходимо провести работу по совершенствованию научного и учебно-методического обеспечения образовательного процесса, повышению качества подготовки специалистов для фармацевтической промышленности и аптечной службы, обновлению материально-технической базы для приведения ее в соответствие мировым стандартам.
3.2 Направления совершенствования политики импортозамещения лекарственных средств в учреждении
Для учреждения здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области» представляется необходимым проведение комплекса мероприятий по дальнейшему закреплению показателей, достигнутых в рамках государственной политики по импортозамещению, с одной стороны, и продолжение плодотворной работы по достижению доведенных показателей в рамках Государственной программы развития фармацевтической промышленности на 2016-2020 гг. - с другой стороны.
Итогом реализации проводимых мероприятий является удержание уже достигнутой доли 54% в денежном выражении от общей суммы приобретаемых лекарственных средств, с одной стороны, а также имеются некоторые резервы по дальнейшему увеличению этого показателя - с другой стороны. Доведенным уровнем, отраженным в действующей Государственной программе развития фармацевтической промышленности на 2016-2020 гг. является реализация на внутреннем рынке отечественных лекарственных средств в денежном выражении не менее 55%, в том числе и применительно к учреждению здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области».
Теоретически этот показатель может быть и преодолен, однако это зависит от многих внешних для учреждения факторов. Во-первых, это непосредственная реализация программ по импортозамещению на отечественных предприятиях фармацевтической промышленности в части расширения ассортимента производимых лекарственных средств, разработки и внедрения в лечебную практику принципиально инновационных наименований. Во-вторых, это необходимость оценки экономический целесообразности и рентабельности разворачивания, строительства и организации новых производств по сравнению с возможными закупками лекарственных средств на внешних рынках, где такие производства уже существуют, причем не только в части оригинальных лекарственных средств, но и их генерических аналогов. В-третьих, влияние на данный показатель имеет существующая политика по оказанию медицинской помощи: существуют четкие минимальные социальные стандарты, с одной стороны, с другой стороны, клинические протоколы, которые определяют уровень и объем медицинской помощи в том числе и по лекарственному обеспечению. Набирают силу тенденции по оказанию внебюджетных услуг населению, проведению медицинских манипуляций и вмешательств сверх нормативно оговоренных по желанию пациента и оказываемых за его счет, а так же по программам добровольного медицинского страхования.
Поэтому на сегодняшний момент провести обоснованный и объективный расчет максимального перспективного уровня достижения замещения импортных лекарственных средств отечественными в условиях учреждения здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области» достаточно проблематично. Однако, даже без учета влияния внешних факторов и причин, необходима обоснованная работа по реализации положений Государственной программы развития фармацевтической промышленности на 2016-2020 гг. применительно к конкретному учреждению здравоохранения по следующим направлениям: информационное, научное, клиническое, аналитическое и нормативно-регуляторное.
В качестве практических мер предлагается проведение мероприятий по перечисленным ниже направлениям:
.Информационная работа.
Целесообразно расширить информирование медицинских работников по нескольким направлениям.
Во-первых, это должна быть информация о мероприятиях и подходах к проведению политики импортозамещения как на уровне учреждения здравоохранения, так и государства в целом. Работа должна проводиться в первую очередь администрацией УЗ «КРДМО» и силами сотрудников больничной аптеки.
Второе - постоянная актуализация сведений по новым отечественным лекарственным средствам. Необходимо актуализировать внимание на генерических отечественных лекарственных средствах и отдельно на инновационных отечественных разработках.
В настоящее время работа самих отечественных фармпроизводителей лекарственных средств, в том числе в системе маркетинга в условиях учреждения здравоохранения, представляется недостаточной. Проводимые информационные семинары, выставки, информационные компании, тематические симпозиумы носят единичный характер и привязаны к отдельным комплексным датам (съезды, тематические конференции, выставки и т.п.). В таком формате большая часть практических специалистов остается неохваченной информационной компанией. Необходима систематическая работа по информированию врачей учреждения о новых отечественных лекарственных средствах, их преимуществах и недостатках, фармакоэкономических преимуществах и особенностях применения при беременности, в послеродовый период. В данном направлении многое зависит от инициативности отечественных фармпроизводителей.
Третье - важна и необходима работа по участию сотрудников клиники в разработках новых лекарственных средств с учетом статуса УЗ «КРДМО» как клинического перинатального центра III уровня оказания помощи. В этом случае работа по импортозамещению не ограничивается повышением осведомленности специалистов отрасли, она должна носить научный и инновационный характер.
Четвертое - это информационные мероприятия, проводимые с пациентами. Чрезвычайно важна работа медицинских работников так называемого «первого контакта» с пациентом. К предлагаемым мероприятиям по лечению заболеваний, профилактике их возникновения следует отнести объективную и взвешенную информацию о преимуществах отечественных лекарственных средств как с фармакологических, так и ценовых позиций. Необходима системная и кропотливая работа по преломлению сложившегося стереотипа «Лучшее - это импортное».
. Научная и клиническая работа.
Прежде всего речь идет об участии в разработке и апробации новых лекарственных средств отечественного производства в рамках новых методов оказания медицинской помощи и лечения. Для этого важен высокий уровень взаимодействия с работающими на базе клиники кафедрами учреждений высшего медицинского образования. Практической реализацией этого может быть проведение мероприятий тематических государственных научно-технических программ, клинических испытаний. Помимо самого факта внедрения в клиническую практику новейших отечественных лекарственных средств, это даст возможность получения дополнительных ассигнований в рамках внебюджетной деятельности учреждения.
.Нормативное регулирование.
Значимым в данном случае является нормативное регулирование оборота лекарственных средств в учреждении. В первую очередь это формулярный список лекарственных средств учреждения, формируемый как на основе Республиканского формуляра, так и по предложениям и инициативам медицинских работников учреждения. Решение о внесении того или иного наименования лекарственного средства должно носить взвешенный характер и подкрепляться четкими доказательными данными о целесообразности использования именно этого наименования. Еще одним немаловажным фактором является четкая обоснованность назначения лекарственных средств вне формулярного перечня. Здесь имеет значение и уровень знаний врачей доступных отечественных лекарственных средствах, и контроль за этими процессами со стороны администрации учреждения.
.Аналитическая работа.
В соответствии с действующими нормативно-правовыми актами на учреждения здравоохранения возложено проведение контрольно-аналитической работы в части оборота лекарственных средств. Для этого используются признанные методики АВС/VEN анализа. Их применение позволяет получать объективные и доказательные данные об отдельных наименованиях лекарственных средств, проводить анализ обоснованности использования, определять меры по совершенствованию лекарственного обеспечения.
.Применение утвержденных методов лечения и назначения лекарственных средств.
Научно обоснованная работа при оказании специализированной медицинской помощи является одной из наиболее важных составляющих, в том числе и в импортозамещении. В частности, важным является соблюдение утвержденной методологии по рациональной антибактериальной терапии в условиях учреждения. Обоснованное и рациональное назначение антибактериальных лекарственных средств, строгий контроль их использования позволит во-первых, сократить расходы на лекарственное обеспечение в учреждении в целом; во-вторых, более рационально и правильно использовать лекарственные средства отечественного производства без ущерба для их клинической эффективности; в третьих, снизит долю использования антибактериальных средств резервного ряда, к которым относятся лекарственные средства импортного производства, имеющие очень высокую стоимостную составляющую.
Руководствуясь вышеописанными подходами в условиях учреждения здравоохранения «Клинический родильный дом Минской области», необходимо:
1. Определить должностное лицо, ответственное за работу с представителями отечественных фармацевтических предприятий по информированию медицинских и фармацевтических работников учреждения об отечественных лекарственных средствах, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь.
Представители могут осуществлять информирование медицинских работников в виде устного выступления с демонстрацией или без нее информационных и иных материалов о лекарственных средствах (буклеты), в том числе на электронных носителях в рамках проведения плановых производственных совещаний и других мероприятий (обучающих семинаров, врачебных конференций, тематических симпозиумов).
. Ежегодно разрабатывать планы рабочих совещаний для организации участия в них представителей отечественных фармацевтических предприятий с информацией по вновь освоенным отечественным лекарственным средствам (популяризация).